Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud.

EmisorSECRETARIA DE SALUD
Fecha de publicación31 Mayo 2021
DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del <a href="https://vlex.com.mx/vid/reglamento-insumos-salud-387556665">Reglamento de Insumos para la Salud</a>
DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Presidencia de la República.
ANDRÉS MANUEL LÓPEZ OBRADOR, Presidente Constitucional de los Estados Unidos Mexicanos, en ejercicio de la facultad que me confiere el artículo 89, fracción I de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, y con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, y 225 y 137 de la Ley General de Salud, he tenido a bien expedir el siguiente
DECRETO POR EL QUE SE REFORMAN, ADICIONAN Y DEROGAN DIVERSAS DISPOSICIONES DEL
REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD.
ARTÍCULO ÚNICO.- Se reforman los artículos 26; 153, en sus párrafos segundo y tercero; 177 Bis 2; 177 Bis 4, en sus fracciones I, II y III, así como sus párrafos segundo, cuarto y quinto; 177 Bis 5; 185, en su encabezado y en las fracciones I y IV; 186; 189; 190; 190 Bis 1, en su encabezado, fracción III y párrafo cuarto; 190 Bis 2; 190 Bis 3, en su encabezado; 190 Bis 4, en su encabezado y fracción II, y 190 Bis 6; se adicionan al artículo 177 Bis 4 el párrafo sexto, recorriendo en su orden los vigentes párrafos sexto, séptimo y octavo; al artículo 190 Bis 1 el párrafo quinto; al artículo 190 Bis 4 el párrafo quinto, y el artículo 190 Bis 7, y se derogan las fracciones II y III del artículo 185; las fracciones IV y VI, así como los párrafos segundo y tercero del artículo 190 Bis 1; las fracciones III, V y VI, y párrafo último del artículo 190 Bis 3, y los párrafos tercero y cuarto del artículo 190 Bis 4, todos del Reglamento de Insumos para la Salud, para quedar como sigue:
ARTÍCULO 26. La etiqueta de los medicamentos destinados exclusivamente para las instituciones públicas de salud y de seguridad social, se sujetará a las disposiciones siguientes:
I. En el envase primario o en el secundario destinado para el sector público deberá diferenciarse de aquél destinado al sector privado;
II. Contener la información sanitaria establecida en los artículos 24 y, en su caso, 24 Bis del presente Reglamento, así como los requisitos determinados en la Norma correspondiente;
III. Incluir la leyenda "prohibida su venta" o "propiedad del Sector Salud", y
IV. Contener la clave del Compendio Nacional de Insumos para la Salud en el envase secundario; en el caso de medicamentos que no contengan envase secundario deberá expresarse en el envase primario.
ARTÍCULO 153. ...
Los documentos que acompañen a las solicitudes deberán encontrarse redactados en idioma español o inglés.
Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados; en caso de estar escritos en un idioma distinto al español o al inglés, se les deberá acompañar su correspondiente traducción por perito traductor, que cuente con cédula profesional para ejercer dicha profesión.
ARTÍCULO 177 Bis 2. Para obtener el registro sanitario de medicamentos biotecnológicos biocomparables se requiere presentar solicitud en el formato oficial, que para tal efecto se publique en el Diario Oficial de la Federación, a la que se anexará la documentación contenida en las fracciones I a IX del artículo 177 y los estudios preclínicos y clínicos como estudios de biocomparabilidad, estudios de inmunogenicidad y reportes de eventos adversos, y otros que la Secretaría determine, previa opinión del Comité de Moléculas Nuevas.
Una vez que un medicamento biotecnológico biocomparable haya demostrado su biocomparabilidad, le serán autorizadas las indicaciones que tenga aprobadas el medicamento biotecnológico de referencia, siempre y cuando el medicamento biotecnológico biocomparable se presente en la misma forma farmacéutica y dosis que el biotecnológico de referencia y que dichas indicaciones compartan el mismo mecanismo de acción o que el medicamento biotecnológico biocomparable presente el mismo efecto farmacodinámico, ya sea de acuerdo a lo publicado por el de referencia, o en su caso de acuerdo a la experiencia clínica y evidencia científica disponible. Lo anterior sin perjuicio de lo dispuesto en los tratados internacionales de los que México sea parte.
Sin perjuicio de lo establecido en los párrafos anteriores, se podrá solicitar el registro de un medicamento biocomparable respecto de un medicamento biotecnológico protegido por una patente, con el fin de realizar los estudios, pruebas y producción experimental correspondientes, dentro de los ocho años anteriores al vencimiento de la patente. En cuyo caso, el registro sanitario se otorgará solamente al concluir la vigencia de la patente.
ARTÍCULO 177 Bis 4. ...
I. Los estudios in vitro. No se requerirán de éstos cuando la Secretaría así lo determine, con base
en la opinión del Comité de Moléculas Nuevas.
II. Los reportes de los estudios preclínicos en animales incluyendo la información que compare al medicamento biotecnológico de referencia y al medicamento biotecnológico biocomparable. Dichos estudios preclínicos deberán realizarse en especies animales relevantes para el modelo de estudio y deben incluir, de conformidad con la opinión que al efecto emita el Comité de Moléculas Nuevas, los siguientes datos:
a. a e. ...
III. Un reporte de estudios comparativos de farmacocinética cuando así lo determine la Secretaría, tomando en cuenta la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, para demostrar biocomparabilidad farmacocinética entre el medicamento biotecnológico biocomparable y el medicamento biotecnológico de referencia en relación a los parámetros claves;
IV. a V. ...
Para efecto de las fracciones anteriores, los requerimientos específicos para la aprobación de cada medicamento biotecnológico biocomparable serán determinados por la Secretaría considerando la opinión del Comité de Moléculas Nuevas.
...
Cuando en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y en sus suplementos no exista información pertinente, ni tampoco en guías o monografías nacionales, la Secretaría podrá evaluar las pruebas de biocomparabilidad utilizando la información de guías internacionales.
Los estudios clínicos de los medicamentos biotecnológicos biocomparables, podrán realizarse en México.
Cuando el solicitante del registro del medicamento biotecnológico biocomparable sustente su solicitud en los estudios clínicos de origen, deberá presentar estudios clínicos realizados en México cuando solicite la prórroga correspondiente.
...
...
...
ARTÍCULO 177 Bis 5. Un medicamento biotecnológico innovador o un medicamento biotecnológico biocomparable puede ser aprobado para su uso en otras indicaciones clínicas, siempre y cuando exista justificación científica aprobada mediante los estudios clínicos, que determine la Secretaría considerando la opinión del Comité de Moléculas Nuevas.
ARTÍCULO 185. Deberán solicitar, conforme a lo dispuesto en la Norma correspondiente, la autorización de modificaciones a las condiciones de registro de cualquier medicamento, mediante solicitud en el formato oficial acompañada de los proyectos de Etiqueta y, en su caso, los proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir, así como:
I. Las pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma correspondiente.
II. Derogada.
III. Derogada.
IV. El método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y producto terminado, para cambios de proceso de fabricación, envase primario o aditivos y excipientes, y
V. ...
ARTÍCULO 186. La Secretaría resolverá las solicitudes de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de cualquier medicamento en un plazo de cuarenta y cinco días hábiles para modificaciones técnicas y veinte días hábiles para modificaciones administrativas.
En caso de que la Secretaría no resuelva en el plazo antes señalado se entenderá procedente la solicitud.
Cuando se solicite más de un tipo de modificación al registro sanitario, el plazo de respuesta será igual al mayor de los que resulten aplicables.
En el caso de cualquier solicitud de modificación a las condiciones de registro de medicamentos homeopáticos, si la Secretaría no resuelve en los plazos correspondientes se...

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