Norma Oficial Mexicana NOM-152-SSA1-1996, Que establece las especificaciones sanitarias de los catéteres rígidos para diálisis peritoneal infantil y adulto
| Fecha de disposición | 03 Octubre 2000 |
| Fecha de publicación | 03 Octubre 2000 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
NORMA Oficial Mexicana NOM-152-SSA1-1996, Que establece las especificaciones sanitarias de los catéteres rígidos para diálisis peritoneal infantil y adulto.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-152-SSA1-1996, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS CATETERES RIGIDOS PARA DIALISIS PERITONEAL INFANTIL Y ADULTO.
JAVIER CASTELLANOS COUTIÑO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. y 69-H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 13 apartado A fracción II, 194 fracción II, 195, 201, 210 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40 fracción XI, 41 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9o., 14, 15 fracción V, 18 y 100 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 6o. fracción XVII y 20 fracción III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
CONSIDERANDO
Que con fecha 19 de octubre de 1998, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Control de Insumos para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.
Que con fecha 20 de enero de 1999, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes noventa días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
Las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicadas previamente a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-152-SSA1-1996, QUE ESTABLECE QUE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS CATETERES RIGIDOS PARA DIALISIS PERITONEAL INFANTIL Y ADULTO
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes Unidades Administrativas e Instituciones:
SECRETARIA DE SALUD
Dirección General de Insumos para la Salud
Dirección General de Calidad Sanitaria de Bienes y Servicios
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas
UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO
Facultad de Química
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION
Consejo Paramédico
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
Unidad de Control Técnico de Insumos
LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V.
BAXTER, S.A. DE C.V.
LABORATORIOS ALPHA, S.A. DE C.V.
TROKAR, S.A. DE C.V.
INDUSTRIAS PLASTICAS MEDICAS, S.A. DE C.V.
GIFYT, S.A.
EQUIPOS DE BIOMEDICINA, S.A. DE C.V.
INSTRUMED DE MEXICO, S.A. DE C.V.
INDICE
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Objetivo y campo de aplicación
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Referencias
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Definiciones, símbolos y abreviaturas
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Descripción y clasificación del producto
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Especificaciones
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Muestreo
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Métodos de prueba
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Marcado, etiquetado, envasado, embalaje y almacenamiento
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Bibliografía
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas
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Observancia de la norma
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Vigencia
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Apéndice
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Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo
Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones que debe cumplir el catéter rígido desechable y señala los métodos de prueba para la verificación de las mismas.
1.2 Campo de aplicación
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de este producto, quienes deberán aplicarla en la adquisición, inclusión, inspección de recepción, muestreo y suministro del mismo.
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Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma es conveniente consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas:
2.1 NOM-068-SSA1-1993 Que Establece las Especificaciones Sanitarias de los Instrumentos Quirúrgicos, Materiales Metálicos de Acero Inoxidable.
2.2 NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida.
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Definiciones, símbolos y abreviaturas
3.1 Definiciones
Para efectos de esta Norma se entiende por:
3.1.1 Catéter, al tubo de plástico grado médico, con varios orificios laterales y punta roma, de consistencia rígida que sirve para realizar la diálisis peritoneal.
3.1.2 Diálisis, al cambio que se establece entre dos soluciones con substancias de distinta naturaleza a través de una membrana porosa que las separa.
3.1.3 Estilete, a la porción elaborada en acero inoxidable. El extremo proximal del mismo, debe terminar en punta con filo cortante para lograr su inserción, el extremo distal debe tener un asa, la cual sirve también de tope evitando que la punta del estilete salga demasiado del catéter. Esta asa puede ser continuación del estilete si es del mismo material o estar firmemente integrado al estilete en el caso de que ésta sea de material plástico.
3.1.4 Extremo distal, a la porción del catéter más alejada del paciente.
3.1.5 Extremo proximal, a la porción del catéter más cercana al paciente.
3.1.6 Plástico grado médico, a los polímeros, los cuales son procesados mediante formulaciones específicas que garantizan la atoxicidad del producto.
3.1.7 Protector de la punta del estilete, a la pieza plástica que resguarda el filo de la punta del estilete.
3.1.8 Tubo de conexión, al tubo fabricado de plástico grado médico flexible y translúcido. Su extremo proximal lleva un dispositivo acodado que puede ser parte integral o no del tubo, y en el otro extremo debe estar unido un adaptador. Consta de un dispositivo con sitio de inyección y reductor de flujo.
3.2 Símbolos y Abreviaturas
El significado de los símbolos y abreviaturas utilizados en esta Norma son los siguientes:
> mayor que
/ sobre
+ más menos
- a
AISI American Iron and Steel Institute
ASTM American Standard Testing for Materials
ºC grado Celsius
cm centímetro
h hora
ISO International Organization for Standardization
IP Intraperitoneal
IV Intravenoso
K Kelvin
kgf/cm2 kilogramo de fuerza por centímetro cuadrado
KPa Kilopascales
L litro
ml mililitro
ml/min mililitro por minuto
mm milímetro
mmHg milímetro de mercurio
MPa Megapascales
N Newton
NCA Nivel de Calidad Aceptable
pH concentración de hidrogeniones
ppm partes por millón
s segundo
SSA Secretaría de Salud
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Descripción y clasificación del producto
4.1 Catéter para diálisis peritoneal, de plástico rígido, estéril y desechable con orificios laterales, estilete metálico y tubo de conexión, con sitio de inyección de hule. Adulto e Infantil.
4.2 Es la sección tubular, elaborada de material plástico grado médico, translúcido, rígido. El extremo proximal debe tener bordes romos. Hacia ese mismo lado y sobre las paredes del tubo, debe tener de 3 a 4 hileras de perforaciones de forma circular, distribuidas en sentido longitudinal. Debe presentar una curvatura con respecto a la porción del extremo distal. El extremo distal debe tener por lo menos una acotación impresa sobre la superficie externa, la cual debe ser nítida y estar marcada con tinta indeleble de color negra o azul.
4.3 Los materiales usados en la fabricación de catéteres rígidos para diálisis peritoneal infantil y adulto, deben ser de plástico grado médico y la selección de los mismos depende de su diseño, proceso de manufactura y método de esterilización empleado por los fabricantes.
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Especificaciones
...DETERMINACION ESPECIFICACION CONFORME A LO ESTABLECIDO EN ESTA NORMA EN EL NUMERAL: ACABADO El acabado en toda su superficie debe estar libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, delaminaciones, material infusible, material extraño. El tubo de conexión debe ser translúcido, no debe tener piezas desensambladas. El estilete no debe presentar corrosión a simple vista. No deben faltar piezas. 7.2 DIMENSIONES 7.3 Del estilete: Longitud útil (cm) Adulto 26,0 - 29,0 Infantil 17,0 - 29,0 Longitud libre entre catéter y punta del estilete (cm) 0,195 mínimo Diámetro (cm) 0,17-0,25 Tipo de punta Extrafuerte Tipo de filo Cortante Del catéter: Longitud total (cm) Adulto 25,5 - 30,0 Infantil 17,0 - 30,0 Diámetro interior extremo distal (cm) 0,23-0,30 Diámetro interior extremo proximal (cm) 0,17-0,25 Diámetro exterior (cm) 0,33-0,41 Cantidad de hileras con perforaciones 3-4 Cantidad de perforaciones por hilera Infantil Adulto 5-16 15-25 Diámetro de las perforaciones(cm) 0,05 mínimo. Distancia de la acotación al extremo distal (cm) 1,00-3,50 Distancia longitudinal de hileras con perforaciones (cm): Infantil Adulto 3,5 a 6,5 6,0 a 9,7 ESTERILIDAD Debe ser estéril. 7.4 OXIDO DE ETILENO RESIDUAL (ppm) 25 máximo. 7.5 PIROGENOS Debe estar libre de pirógenos. 7.6 VELOCIDAD DE FLUJO A TRAVES DEL CATETER Debe satisfacer la prueba de acuerdo al numeral 7.17. 7.17 PLASTICOS Prueba Intracutánea Debe satisfacer la prueba de acuerdo al numeral 7.7. 7.7 Prueba de Inyección Sistémica Debe satisfacer la prueba de acuerdo al numeral 7.8. 7.8 Metales Pesados, ppm 1 máximo. 7.9 Límites de Acidez y Alcalinidad No debe usarse más de 1 ml de
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