Respuesta a los comentarios al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-152-SSA1-1996, Que establece las especificaciones sanitarias de los catéteres rígidos para diálisis peritoneal infantil y adulto, publicado el 20 de enero de 1999
| Fecha de disposición | 20 Enero 1999 |
| Fecha de publicación | 06 Septiembre 2000 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
RESPUESTA a los comentarios al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-152-SSA1-1996, Que establece las especificaciones sanitarias de los catéteres rígidos para diálisis peritoneal infantil y adulto, publicado el 20 de enero de 1999.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
RESPUESTA A LOS COMENTARIOS AL PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-152-SSA1-1996, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS CATETERES RIGIDOS PARA DIALISIS PERITONEAL INFANTIL Y ADULTO, PUBLICADO EL 20 DE ENERO DE 1999.
La Dirección General de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 10 fracción XII y 20 fracción III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, ordena la publicación de la Respuesta a los Comentarios al Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-152-SSA1-1996, Que Establece las Especificaciones Sanitarias de los Catéteres Rígidos para Diálisis Peritoneal Infantil y Adulto.
| PROMOVENTE | RESPUESTA | |
| Unidad de Control Técnico, I.M.S.S. | Se propone en el numeral 3.1.6. eliminar el término copolímeros . SE ACEPTA. | |
| Unidad de Control Técnico, I.M.S.S. | En el numeral 3.1.7, se sugiere cambiar el término translúcido por transparente , y cambiar la redacción ...debe estar unido a un adaptador... por debe estar unido a un adaptador Luer Lock hembra... La propuesta NO SE ACEPTA, ya que la definición más apropiada de acuerdo a las características del tubo de conexión es la propuesta en el proyecto de norma. | |
| Unidad de Control Técnico, I.M.S.S. | En el numeral 3.2, se sugiere incluir los siguientes símbolos y abreviaturas referentes a nomenclatura de Materiales Metálicos: | |
| AISI | American Iron and Steel Institute | |
| ASTM | American Standard Testing for Materials | |
| ISO | International Organization for Standardization . SE ACEPTA. | |
| Unidad de Control Técnico, I.M.S.S. | En el numeral 4, se sugiere incluir el texto ...el extremo del catéter debe ajustar exactamente al estilete para evitar traumatismo al paciente . La propuesta NO SE ACEPTA, ya que el Grupo de Trabajo consideró que su inclusión no aportaría mayor claridad al texto. | |
| Unidad de Control Técnico, I.M.S.S. | En el numeral 5, En la especificación de Acabado, se sugiere cambiar el término translúcido por transparente . La propuesta NO SE ACEPTA, ya que el adjetivo translúcido es el que mejor define la característica del producto. | |
| Unidad de Control Técnico, I.M.S.S. | En el numeral 6.1, se sugiere cambiar la redacción Se recomienda el uso de la Norma Mexicana NMX-Z-012-1987 Muestreo para la Inspección por Atributos por Para efectos de Muestreo e Inspección, aplicar la Norma Mexicana NMX-Z-012-1987 Muestreo para la Inspección por Atributos, Partes I a III. Conservando invioladas las muestras que presenten defectos. . La propuesta SE ACEPTA PARCIALMENTE, quedando como a continuación se describe: 6.1 Para efectos de muestreo e inspección se debe aplicar la Norma Mexicana NMX-Z-012-1987 Muestreo para la Inspección por Atributos. | |
| Unidad de Control Técnico, I.M.S.S. | En el numeral 7, se sugiere incluir la Selección de la muestra para análisis de laboratorio Para el análisis de laboratorio y retención de muestras seleccionar al azar la cantidad de muestra proveniente de un mismo lote . SE ACEPTA la inclusión como subnumeral 7.1, con el consiguiente reajuste de la secuencia de la numeración, quedando como a continuación se describe: 7.1 Selección de la muestra 7.1.1 Para el análisis de laboratorio y retención de muestras seleccionar al azar la cantidad de muestra proveniente de un mismo lote. 7.1.2 Los aparatos utilizados deben estar debidamente calibrados. 7.1.3 Todas las pruebas deben realizarse empleando disolventes y reactivos grado reactivo, agua destilada y material de vidrio borosilicato de bajo coeficiente de expansión térmica, a menos que se indiquen otras condiciones. | |
| Unidad de Control Técnico, I.M.S.S. | En el numeral 7.9.1, se sugiere cambiar la redacción ...de acuerdo con el método establecido en la Norma NMX-BB-093-1989... por el siguiente texto ...de acuerdo con el método MGA 0561 de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos . La propuesta SE ACEPTA quedando como a continuación se describe: 7.9.1 Procedimiento Realizar esta prueba de acuerdo con el método MGA 0561 de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. | |
| Unidad de Control Técnico, I.M.S.S. | En el numeral 7.13, se sugiere cambiar la redacción de la prueba de Resistencia de los Ensambles utilizando un peso inerte. La propuesta SE ACEPTA quedando como a continuación se describe: 7.13 Resistencia de los ensambles 7.13.1 Procedimiento Aplicar un peso muerto de 1,5 kg, temperatura 293 K a 300 K (20ºC a 30ºC), tiempo empleado en la aplicación de la fuerza 15 segundos. 7.13.2 Interpretación Los ensambles deben soportar un peso de 1,5 kg al término del intervalo de la prueba. | |
| Unidad de Control Técnico, I.M.S.S. | En el numeral 8.1, se sugiere homogeneizar el texto de acuerdo a las normas anteriores. La propuesta SE ACEPTA, por lo que se incluyen los subnumerales 8.1.1.12 Instrucciones de uso y 8.1.1.13 Instrucciones de conservación . | |
| Unidad de Control Técnico, I.M.S.S. | En el numeral 8.3, se sugiere incluir el texto caja de cartón corrugado... . La propuesta NO SE ACEPTA ya que restringiría el uso de envases o empaques distintos a la caja de cartón corrugado. | |
| Baxter, S.A. de C.V. | En el numeral 5, en especificaciones de Dimensiones del estilete, para evitar confusiones se sugiere cambiar la redacción Longitud total (cm) por Longitud útil (cm) . SE ACEPTA. | |
| Baxter, S.A. de C.V. | En el numeral 5, en especificaciones de Dimensiones del estilete, se sugiere cambiar la redacción Diámetro (cm) 0.17 - 0.21 por Diámetro (cm) 0,17 - 0,25 . SE ACEPTA. | |
| Baxter, S.A. de C.V. | En el numeral 5, en especificaciones de Dimensiones del catéter, se sugiere cambiar la redacción Cantidad de hileras con perforaciones 4 por Cantidad de hileras con perforaciones 3 - 4 . SE ACEPTA. | |
| Baxter, S.A. de C.V. | En el numeral 5, en especificaciones de Dimensiones del catéter, se sugiere cambiar la redacción Cantidad de perforaciones por hilera, Infantil 5 - 14 por Cantidad de perforaciones por hilera, Infantil 5 - 16 . SE ACEPTA. | |
| Laboratorios Pisa, S.A. de C.V. | En el numeral 3.1.7, se sugiere cambiar la redacción ... En uno de los extremos está ensamblado a un adaptador opaco o traslúcido y en otro extremo debe estar unido u adaptador. Consta de un dispositivo con sitio de inyección por ... En uno de los extremos está ensamblado a un adaptador opaco o traslúcido y en otro extremo debe estar unido a un adaptador Luer Lock hembra. Consta de un dispositivo con sitio de inyección . La propuesta SE ACEPTA PARCIALMENTE y debido a inclusiones de nuevos numerales por parte del grupo de trabajo, este numeral cambia de 3.1.7 a 3.1.8, quedando como a continuación se describe: | |
| 3.1.8 Tubo de conexión (Ver figura 1), al tubo fabricado de plástico grado médico flexible y translúcido. Su extremo proximal lleva un dispositivo acodado que puede ser parte integral o no del tubo, y en el otro extremo debe estar unido un adaptador. Consta de un dispositivo con sitio de inyección y reductor de flujo. | ||
| Laboratorios Pisa, S.A. de C.V. | En el numeral 5, en la especificación de Acabado, se sugiere cambiar la redacción ...no debe tener piezas desensambladas. No deben faltar piezas por ...no debe tener piezas desensambladas. El estilete no debe presentar corrosión a simple vista. No deben faltar piezas . SE ACEPTA. | |
| Laboratorios Pisa, S.A. de C.V. | En el numeral 5, en la especificación de Dimensiones del estilete, se sugiere cambiar la redacción Longitud total (cm) 26.2 - 29.0 por Longitud útil (cm) 26.2 - 29.0 . SE ACEPTA PARCIALMENTE, y debido a correcciones por parte del grupo de trabajo, este numeral queda como a continuación se describe: Longitud útil (cm) Adulto 26,0 - 29,0 Infantil 17,0 - 29,0 | |
| Laboratorios Pisa, S.A. de C.V. | En el numeral 5, en especificaciones de Dimensiones del catéter, se sugiere cambiar la redacción Cantidad de hileras con perforaciones 4 por Cantidad de hileras con perforaciones 3 - 4 . SE ACEPTA. | |
| Laboratorios Pisa, S.A. de C.V. | En el numeral 5, en especificaciones de Hules, se sugiere incluir la siguiente redacción Prueba de inyección sistémica Debe satisfacer la prueba. Pruebas intracutáneas Debe satisfacer la prueba. Metales pesados 5 ppm. Agentes reductores No deben consumirse más de 2 ml. Límites de Acidez y alcalinidad El extremo de la muestra, no debe variar en más de una unidad de pH con respecto al blanco de referencia. Prueba al Dispositivo con con sitio de inyección No debe tener fugas de aire. La propuesta NO SE ACEPTA, ya que el grupo de trabajo considera que las primeras tres pruebas de la propuesta y la de Límites de acidez y alcalinidad son necesarias para plásticos, y no para hules, las pruebas de agentes reductores y la prueba al dispositivo con sitios de inyección las considera innecesarias. | |
| Laboratorios Pisa, S.A. de C.V. | En el numeral 7.1.2, se sugiere cambiar la redacción El tubo de conexión debe ser transparente. No debe tener piezas desensambladas. No deben faltar piezas por El tubo de conexión debe ser transparente. El estilete no debe presentar corrosión a simple vista. No debe tener piezas desensambladas. No deben faltar piezas . |
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba