NOM-155-SSA1-2000: Que Establece las Especificaciones Sanitarias de la Cánula para Traqueostomía de Cloruro de Polivinilo.

DependenciaSecretaría de Salud
ClaveNOM-155-SSA1-2000
Tipo de normaDefinitiva

NORMA Oficial Mexicana NOM-155-SSA1-2000, Que establece las especificaciones sanitarias de la cánula para traqueostomía de cloruro de polivinilo.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-155-SSA1-2000, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LA CANULA PARA TRAQUEOSTOMIA DE CLORURO DE POLIVINILO.

JAVIER CASTELLANOS COUTIÑO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o., 69-H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracciones XXIII y XIV, 13, apartado A), fracción II, 195, 201, 210 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracción I, V y XII, 41 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9o., 14, 15, fracción V, 18 y 100 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 6o., fracción XVII y 20, fracción III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y

CONSIDERANDO

Que con fecha 5 de noviembre de 1998, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Insumos para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.

Que con fecha 11 de febrero de 1999, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes noventa días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.

Las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicadas previamente a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente: Norma Oficial Mexicana NOM-155-SSA1-2000, Que Establece las Especificaciones Sanitarias de la Cánula para Traqueostomía de Cloruro de Polivinilo.

PREFACIO

En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes Unidades Administrativas e Instituciones:

SECRETARIA DE SALUD. Dirección General de Insumos para la Salud. Dirección General de Calidad Sanitaria de Bienes y Servicios.

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. Unidad de Control Técnico de Insumos.

INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL. Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.

UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA Campus Xochimilco.

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO. Facultad de Química.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION. Consejo Nacional de la Industria Médica.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.

FRANCISCO GARCIA LOPEZ.

INSTRUMENTOS MEDICOS INTERNACIONALES, S.A. DE C.V.

MALLINCKRODT MEDICAL DE MEXICO, S.A. DE C.V.

TROKAR, S.A. DE C.V.

INDICE

  1. Objetivo y campo de aplicación

  2. Referencias

  3. Definiciones, símbolos y abreviaturas

  4. Descripción del producto

  5. Clasificación

  6. Especificaciones del producto

  7. Muestreo y clasificación de defectos

  8. Métodos de prueba

  9. Marcado, envasado, embalaje y almacenamiento

  10. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

  11. Bibliografía

  12. Observancia de la Norma

  13. Vigencia.

  14. Apéndice Normativo A .

  15. Objetivo y campo de aplicación

    1.1 Objetivo.

    Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones que deben cumplir las cánulas para traqueostomía de cloruro de polivinilo y señala los métodos de prueba para la verificación de las mismas. Se aplica en el proceso de suministro del producto.

    1.2 Campo de aplicación.

    Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para todas las industrias y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de las cánulas para traqueostomía de cloruro de polivinilo.

  16. Referencias

    Para la correcta aplicación de esta Norma es conveniente consultar las siguientes Normas:

    2.1. NOM-008-SCFI Sistema General de Unidades de Medida.

    2.2. NMX-Z-012-1987 Muestreo para la Inspección por Atributos.

    2.3. NMX-BB-008-1990 Equipo para uso Médico-Esterilidad-Método de Prueba.

    2.4. NMX-BB-092-1989 Industria del Plástico-Equipo para uso Médico-Contenido de óxido de Etileno Residual-Método de Prueba.

    2.5. NMX-BB-006-1990 Equipo para uso Médico-Toxicidades, Pirogenicidades y Reacciones Tisulares en Jeringas, Agujas y otros Equipos Similares-Métodos de Prueba.

    2.6. NMX-BB-088-1987 Productos para Uso Médico-Determinación de la Radiopacidad en Catéteres.

    2.7. NMX-BB-087-1989 Equipo para Uso Médico-Conectores con un 6% de Conicidad Luer para Jeringas, Agujas y otros Equipos Médicos-Método de Prueba. Partes I y II.

    2.8. NMX-BB-093-1989 Equipo para Uso Médico-Contenido de Metales Pesados-Método Espectrofotométrico de Absorción Atómica.

  17. Definiciones, símbolos y abreviaturas

    Para fines de esta Norma se entiende por:

    3.1 Definiciones.

    3.1.1 Angulo, al ángulo () formado por la convergencia entre los ejes longitudinales del extremo distal y del extremo proximal de la cánula (ver figura 2).

    3.1.2 Extremo distal, porción de la cánula opuesta al extremo proximal, que se conecta a los equipos de ventilación o de administración de gases.

    3.1.3 Extremo proximal, porción de la cánula que se introduce en la tráquea del paciente.

    3.1.4 Longitud, distancia tomada desde la placa de retención al extremo proximal de la cánula a través del eje central (ver figura 2).

    3.1.5 Plástico grado médico, a los copolímeros, los cuales son procesados mediante formulaciones específicas que garantizan la atoxicidad del producto.

    3.2 Símbolos y abreviaturas.

    El significado de los símbolos y abreviaturas utilizados en esta Norma es el siguiente:

    ? Angulo
    % Por ciento
    +/- Más o menos
    ºC Grado Celsius
    cc Centímetros cúbicos
    AISI American Iron and Steel Institute
    ASTM American Society for Testing and Materials
    atm Atmósfera
    BSI British Standard Institution
    cm Centímetro
    D.E. Diámetro externo nominal
    DIN Deutsches Institut fur Normung
    G Gauge
    g/cm2 Gramo por centímetro cuadrado
    Hg Mercurio
    D.I. Diámetro interno nominal
    D.E. Diámetro externo nominal
    ISO International Organization for Standardization
    K Grado Kelvin
    kg Kilogramo
    mm Milímetro
    MPa Megapascal
    NCA Nivel de calidad aceptable
    NOM Norma Oficial Mexicana
    NMX Norma Mexicana
    Pa Pascal
    ppm Partes por millón
    UE/ml Unidades de endotoxinas por mililitro
  18. Descripción del producto

    Artículo de uso médico elaborado con cloruro de polivinilo grado médico estéril, atóxico, desechable, la superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos administrados, líquidos corporales o tejidos del paciente, no deben contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos. Las partes mínimas que integran la unidad son las establecidas en la figura 1, del apéndice normativo a lo cual no implica diseño.

    4.1 Tubo de la cánula.

    Sección tubular de plástico grado médico con la curvatura adecuada para su inserción en la tráquea; ensamblada firmemente en su extremo distal a un adaptador o conector para máquina, con o sin endocánula y una placa de retención para el cuello flexible o rígida, móvil o fija sobre el límite inferior de dicho conector.

    La punta del extremo proximal debe ser plana, con bordes uniformemente redondeados, con o sin globo de autorretención cerca de la punta. Debe ser de fácil inserción y manejo con el mínimo traumatismo para el paciente.

    4.2 Endocánula (cuando se indique).

    Sección tubular de plástico grado médico, que se ajusta perfectamente a la cavidad interior del tubo de la cánula, cuya función es la de facilitar la limpieza de la cánula. La punta de su extremo proximal debe terminar en el mismo plano que el de la cánula, y sobre su extremo distal debe tener un adaptador con un anillo roscado para su manipuleo.

    4.3 Guía u obturador.

    Estilete de plástico grado médico con punta especialmente diseñada para facilitar la inserción del tubo de la cánula dentro de la tráquea.

    4.4 Globo autorretentivo (cuando se indique).

    Porción inflable, integrada cerca del extremo proximal del tubo de la cánula, cuya función es la de conseguir una posición fija del tubo, asegurando una obturación efectiva entre el tubo y la tráquea. Debe estar elaborado con material blando, de baja extensibilidad y tener un volumen residual grande.

    Nota.- El alto volumen, las paredes delgadas y la mayor longitud del diámetro reducen la presión contra el tejido traqueal, lo cual permite el fluido de sangre en el mismo y esto reduce la posibilidad de lesiones.

    4.5 Línea de inflado (cuando lleve globo).

    Conducto de forma cilíndrica, por medio del cual se introduce el aire que se requiere para inflar el globo autorretentivo.

    4.6 Globo piloto (cuando lleve globo).

    Dispositivo con válvula de cierre incorporado al tubo de inflado que permite regular el volumen de inflado del globo autorretentivo.

    4.7 Placa de retención.

    Dispositivo de autorretención de forma aproximada al contorno del cuello del paciente, cuya función es la de asegurar la posición de la cánula. Puede ser fija o móvil.

    4.8 Cinta de fijación.

    Cinta de fibra textil, resistente, de textura suave, que no desprenda hilos, ni pelusas, su función es la de sujetar la placa de retención al cuello.

  19. Clasificación

    5.1. Cánula para traqueostomía para adulto con globo, de cloruro de...

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