NOM-059-SSA1-2006: Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de la Industria Químico Farmacéutica Dedicados a la Fabricación de Medicamentos (Modifica a la Nom-059-Ssa1-1993, Publicada el 31 de Julio de 1998)

DependenciaSecretaría de Salud
ClaveNOM-059-SSA1-2006
Tipo de normaDefinitiva
Rama de la Actividad EconómicaIndustria Química
ProductoMedicamentos

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2006, BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUIMICO FARMACEUTICA DEDICADOS A LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS (MODIFICA A LA NOM-059-SSA1-1993, PUBLICADA EL 31 DE JULIO DE 1998).

MIGUEL ANGEL TOSCANO VELASCO, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, 13 Apartado A fracción I, 17 bis fracción III, 194, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 257, 258, 259, 260, 261 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones I, V, XI y XII; 41, 43, 47 fracción IV y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9, 10, 11, 15, 100, 102, 109 y 111 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 39 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2 literal C fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 3 fracción I literal b) y II, 10 fracciones IV y VIII, 12 fracción III del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (modifica a la NOM-059-SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998).

CONSIDERANDO

Que con fecha 20 de abril de 2004, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.

Que con fecha 6 de octubre de 2005, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.

Que con fecha previa, fueron publicadas en el Diario Oficial de la Federación las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2006, BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUIMICO FARMACEUTICA DEDICADOS A LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS (MODIFICA A LA NOM-059-SSA1-1993, PUBLICADA EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACION EL 31 DE JULIO DE 1998)

INDICE

  1. Introducción

  2. Objetivo y campo de aplicación

  3. Referencias

  4. Definiciones

  5. Símbolos y abreviaturas

  6. Organización

  7. Personal

  8. Documentación

  9. Diseño y construcción

  10. Control de la fabricación

  11. Equipo de fabricación

  12. Desviaciones o no conformidades

  13. Devoluciones y quejas

  14. Retiro de producto del mercado

  15. Validación

  16. Control de cambios

  17. Auditorías técnicas

  18. Destrucción y destino final de residuos

  19. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

  20. Bibliografía

  21. Observancia

  22. Vigencia

  23. Apéndice Normativo A. Areas de fabricación farmacéutica

    PREFACIO

    En la elaboración de la presente Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes instituciones y organismos:

    SECRETARIA DE SALUD.

    COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS.

    Comisión de Autorización Sanitaria.

    Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.

    CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.

    Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.

    INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.

    INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.

    ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS.

    ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.

    COMISION INTERINSTITUCIONAL DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION.

    COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C.

    CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.

    INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.

    Escuela Superior de Medicina.

    UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.

    Facultad de Química.

    PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.

    ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS.

    GRUPO HOMOLOGADO DE VALIDACION DE PROVEEDORES, A.C.

  24. Introducción

    La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo social de la comunidad, por lo que corresponde al Ejecutivo Federal a través de la Secretaría de Salud, establecer los requisitos que se deben cumplir durante el proceso de fabricación de los medicamentos que garantice la calidad de los mismos.

    La Secretaría de Salud ejercerá el control sanitario de los establecimientos, empleando como marco de referencia la presente Norma Oficial Mexicana.

  25. Objetivo y campo de aplicación

    1.1 Objetivo.

    Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de los medicamentos comercializados en el país, con el objeto de proporcionar medicamentos de calidad al consumidor. El cumplimiento de esta Norma Oficial Mexicana debe demostrarse y documentarse.

    1.2 Campo de aplicación.

    Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos comercializados en el país, así como los almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.

  26. Referencias

    Para la correcta aplicación de la presente Norma Oficial Mexicana, se sugiere consultar las siguientes normas oficiales mexicanas vigentes:

    2.1 NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 10 de abril de 2000.

    2.2 NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 4 de enero de 2006.

    2.3 NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 15 de noviembre de 2000.

    2.4 NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 17 de diciembre de 2001.

    2.5 NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la Farmacovigilancia, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 15 de noviembre de 2004.

    2.6 NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 2 de enero de 1999.

    2.7 NOM-020-STPS-2002, Recipientes sujetos a presión y calderas-Funcionamiento-Condiciones de seguridad, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 28 de agosto de 2002.

    2.8 NOM-026-STPS-1998, Colores y señales de seguridad e higiene e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 13 de octubre de 1998.

    2.9 NOM-002-SEMARNAT-1996, Que establece los límites máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 3 de junio de 1998.

    2.10 NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 23 de junio de 2006.

    2.11 NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 17 de febrero de 2003.

    2.12 NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 22 de agosto de 2001.

  27. Definiciones

    Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana se entiende por:

    3.1 Acabado sanitario, a la terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza.

    3.2 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una desviación o no conformidad.

    3.3 Acción preventiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.

    3.4 Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar para llegar a su presentación como producto terminado.

    3.5 Adiestramiento, a las actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el personal.

    3.6 Almacenamiento, a la conservación de insumos, producto a granel y terminado en áreas con condiciones establecidas.

    3.7 Análisis de riesgo, al método para evaluar con anticipación los factores que pueden afectar la funcionalidad de: sistemas, equipos, procesos o calidad de insumos y producto.

    3.8 Area, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas.

    3.9 Area aséptica, al área diseñada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de límites preestablecidos el número de partículas viables y no viables en superficies y medio ambiente.

    3.10 Area...

Para continuar leyendo

Solicita tu prueba

VLEX utiliza cookies de inicio de sesión para aportarte una mejor experiencia de navegación. Si haces click en 'Aceptar' o continúas navegando por esta web consideramos que aceptas nuestra política de cookies. ACEPTAR