PROY-NOM-059-SSA1-2004: Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de la Industria Químico Farmacéutica Dedicados a la Fabricación de Medicamentos (Modifica a la Nom-059-Ssa1-1993, Publicada el 31 de Julio de 1998)
| Dependencia | Secretaría de Salud |
| Clave | PROY-NOM-059-SSA1-2004 |
| Tipo de norma | Proyecto |
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2004, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (modifica a la NOM-059-SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998).
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-059-SSA1-2004, BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUIMICO FARMACEUTICA DEDICADOS A LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS (MODIFICA A LA NOM-059-SSA1-1993, PUBLICADA EL 31 DE JULIO DE 1998).
ERNESTO ENRIQUEZ RUBIO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 13 Apartado A fracción I, 17 bis, 194, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 257, 258, 259, 260, 261 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V, XI y XII, 41, 43, 47 y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9o., 10, 11, 15, 100, 102, 109, 111 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 2o., literal C fracción X del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3o. fracción II y 10 fracción IV del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2004, Buenas Prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.
El presente Proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Monterrey número 33, planta baja, colonia Roma, código postal 06700, México, D.F., correo electrónico rfs@salud.gob.mx.
Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-059-SSA1-2004, BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUIMICO FARMACEUTICA DEDICADOS A LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS (MODIFICA A LA NOM-059-SSA1-1993, PUBLICADA EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACION EL 31 DE JULIO DE 1998)
INDICE
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Introducción
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Objetivo y campo de aplicación
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Referencias
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Definiciones
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Símbolos y abreviaturas
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Organización de un establecimiento
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Personal
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Documentación
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Diseño y construcción de un establecimiento de la industria químico farmacéutica
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Control de la fabricación
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Equipo de fabricación
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Manejo de producto fuera de especificaciones (no conforme)
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Devoluciones y quejas
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Retiro de producto del mercado
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Validación
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Control de cambios
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Desviaciones
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Auditorías técnicas
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Destrucción y destino final de residuos
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas
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Bibliografía
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Observancia
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Apéndice A. Zonas de fabricación farmacéutica
PREFACIO
En la elaboración del presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes instituciones y organismos:
SECRETARIA DE SALUD.
COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS. Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud. Laboratorio Nacional de Salud Pública.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL. Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIO SOCIAL DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS.
ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.
COMISION INTERINSTITUCIONAL DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION.
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION. Consejo Coordinador de la Industria Médica.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL. Escuela Superior de Medicina.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO. Facultad de Química.
PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.
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Introducción
La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo social de la comunidad, por lo que corresponde al Ejecutivo Federal a través de la Secretaría de Salud, establecer los requisitos que se deben cumplir durante el proceso de fabricación de los medicamentos que garantice la calidad de los mismos.
La Secretaría de Salud ejercerá el control sanitario de los establecimientos, empleando como marco de referencia el presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana.
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Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
Este Proyecto de Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de los medicamentos y/o productos biológicos comercializados en el país, con el objeto de proporcionar medicamentos de calidad al consumidor.
1.2 Campo de aplicación.
Este Proyecto de Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados al proceso de los medicamentos y/o productos biológicos comercializados en el país.
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Referencias
Para la correcta aplicación del presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana, se sugiere consultar las siguientes normas oficiales mexicanas:
2.1 NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos.
2.2 NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos.
2.3 NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos.
2.4 NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano.
2.5 NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
2.6 NOM-020-STPS-2002, Recipientes sujetos a presión y calderas-Funcionamiento-Condiciones de seguridad.
2.7 NOM-026-STPS-1998, Colores y señales de seguridad e higiene e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías.
2.8 NOM-002-ECOL-1996, Que establece los límites máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado.
2.9 NOM-052-ECOL-1993, Que establece las características de los residuos peligrosos, el listado de los mismos y los límites que hacen a un residuo peligroso por su toxicidad al ambiente.
2.10 NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio.
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Definiciones
Para efectos de este Proyecto de Norma Oficial Mexicana se entiende por:
3.1 Acabado sanitario, a la terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza.
3.2 Acondicionamiento, a las operaciones por las que un producto en su envase primario tiene que pasar para transformarse en producto terminado.
3.3 Agua residual de la industria farmacéutica, al agua descargada resultante de las actividades relacionadas con la fabricación de medicamentos.
3.4 Almacenamiento, a la conservación de materias primas, materiales de envase primario, material de acondicionamiento, productos intermedios y fármacos en áreas con condiciones controladas de orden y limpieza.
3.5 Análisis de riesgo, al método para evaluar y caracterizar los parámetros críticos de la funcionalidad de un equipo o proceso.
3.6 Area, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas.
3.7 Area aséptica, al área diseñada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de límites preestablecidos el número de partículas viables y no viables en superficies y medio ambiente.
3.8 Aseguramiento de calidad, al conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una empresa, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad especificados.
3.9 Biocarga, a la concentración de UFC presentes en un elemento determinado.
3.10 Bioterio, al área especializada en el mantenimiento, control y/o reproducción de diversas especies de animales destinadas para la realización de pruebas de laboratorio.
3.11 Buenas prácticas de fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.
3.12 Calibración, al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, o los valores representados por una medición material y los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia.
3.13 Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. La calidad de un medicamento está determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y cualesquiera otras propiedades químicas, físicas, biológicas o del proceso de fabricación que influyen en su aptitud para producir el efecto para el cual se destina.
3.14 Calificación, a la evaluación de las características de los elementos del proceso.
3.15 Calificación de la ejecución o desempeño, a la verificación documentada de que las instalaciones, sistemas y equipo, conectados juntos, pueden rendir efectiva y reproduciblemente, basados en el método del proceso y la especificación del producto aprobados.
3.16 Calificación de la instalación, a la verificación documentada de que las instalaciones, sistemas y equipo, instalados o...
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