PROY-NOM-164-SSA1-2015: Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos.

DependenciaFederal
ClavePROY-NOM-164-SSA1-2015
Tipo de normaProyecto
Rama de la Actividad EconómicaIndustria Química
ProductoProduccion quimico farmaceutica

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PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracciones XXII y XXIV, 17 Bis, fracción III, 17 Bis 2, 194, último párrafo, 194 Bis, 195, primer párrafo, 197, 201, 205, 210, 212, 221, 222, 225, 226, 227 y 231, de la Ley General de Salud; 3o., fracción XI, 38, fracción II, 40, fracciones I y XIII, 41, 43, 47, fracción I y 51, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8, 9, 10, 11, 15, fracción V, 18, 100, 109, 110 y 112, del Reglamento de Insumos para la Salud; 2, apartado C, fracción X, 36 y 37 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3, fracciones I, letra b y l, y II, 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios; he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación, del

PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-164-SSA1-2015, BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE FÁRMACOS

El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los 60 días naturales siguientes al de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, ubicado en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, México, Distrito Federal, teléfono 50805200, extensión 1333, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.

Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto y su manifestación de impacto regulatorio (MIR), estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.

ÍNDICE

  1. Introducción.

  2. Objetivo y campo de aplicación.

  3. Referencias.

  4. Definiciones.

  5. Símbolos y abreviaturas.

  6. Sistema de Gestión de Calidad

  7. Gestión de Riesgos de Calidad

  8. Personal.

  9. Instalaciones y equipos.

  10. Calificación y validación.

  11. Sistemas de producción.

  12. Laboratorio de Control de Calidad.

  13. Retiro de Producto del Mercado

  14. Actividades Subcontratadas

  15. Destrucción y destino Final de residuos

  16. Distribuidores

  17. Fabricación de fármacos para uso en estudios clínicos.

  18. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.

  19. Bibliografía.

  20. Observancia.

  21. Vigencia.

    Apéndice normativo A. Clasificación de áreas de fabricación.

    Apéndice normativo B. Revisión Anual del Producto.

    PREFACIO

    En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes Unidades Administrativas e Instituciones:

    SECRETARÍA DE SALUD.

    Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

    CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.

    Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.

    INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.

    División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud.

    INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.

    UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO.

    Facultad de Química.

    INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL.

    Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.

    CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACIÓN.

    Sección 89.

    Sector médico.

    CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.

    ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS, A.C.

    ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A.C.

    COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C.

    PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A.C.

    ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A.C.

    ASOCIACIÓN MEXICANA DE INDUSTRIAS DE INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, A.C.

    ASOCIACIÓN NACIONAL DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS, A.C.

  22. Introducción

    La salud es un eje fundamental para el bienestar y desarrollo, en este contexto los fármacos son uno de los elementos más importantes en la fabricación de medicamentos, los cuales son esenciales para el cuidado de la salud. La fabricación de fármacos incluye las operaciones que se realizan desde la recepción de los insumos, la producción, empaque, etiquetado, control de calidad, liberación, almacenamiento y distribución y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación es indispensable para asegurar la calidad y pureza de los fármacos.

  23. Objetivo y campo de aplicación

    1.1 Objetivo.

    Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los fármacos o principios activos comercializados en el país o para fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica.

    1.2 Campo de aplicación.

    Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación de fármacos o principios activos comercializados en el país o fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica y almacenes de distribución de fármacos o principios activos.

  24. Referencias

    Para la correcta aplicación de esta Norma, se sugiere consultar las siguientes normas oficiales mexicanas vigentes o las que las sustituyan:

    2.1. Norma Oficial Mexicana NOM-002-SCFI-2011, Productos preenvasados-Contenido neto-Tolerancias y métodos de verificación.

    2.2. Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.

    2.3. Norma Oficial Mexicana NOM-001-SEMARNAT-1996, Que establece los límites máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales en aguas y bienes nacionales.

    2.4. Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSA1-1994, Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano. Límites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilización.

    2.5. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

    2.6. Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos

    2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio.

    2.8 Noma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

  25. Definiciones

    Para efectos de esta Norma se entiende por:

    3.1 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una desviación o no conformidad.

    3.2 Acción preventiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable.

    3.3 Aguas madres, a los líquidos obtenidos a partir de las separaciones efectuadas para la obtención de productos intermedios y productos terminados, que contienen cantidades recuperables y/o reusables de materia prima, producto intermedio y/o producto terminado.

    3.4 Acuerdo técnico, al documento en el que se formalizan las condiciones en que serán llevadas a cabo actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas.

    3.5 Almacén, al área donde se guardan materias primas, materiales, intermedios y fármacos, en condiciones controladas de orden y limpieza.

    3.6 Autocontención, al conjunto de condiciones físicas y operacionales que evitan la liberación de partículas de alto riesgo al exterior, lo cual incluye barreras físicas, colectores y sistemas de aire independientes y dedicados, así como el tratamiento de efluentes, aire de extracción y materiales residuales antes de su disposición final.

    3.7 Buenas prácticas de fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los fármacos elaborados tengan y mantengan las características de pureza y calidad requeridas para su uso.

    3.8 Calibración, al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento, sistema de medición, representados por una medición material y los valores conocidos a un patrón de referencia.

    3.9 Calificación, a la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los equipos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requerimientos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos.

    3.10 Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.

    3.11 Campaña de producción, a la manufactura de una serie de lotes del mismo producto en un periodo definido de tiempo seguido por actividades de limpieza y/o sanitización, antes de iniciar la fabricación de otro producto. Los productos diferentes no son producidos al mismo tiempo pero si utilizando el mismo equipo.

    3.12 Certificado de análisis, al resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones efectuadas a muestras de productos, materias primas, materiales o cualquier otro insumo, las referencias de los métodos de análisis o de prueba utilizados y la determinación del cumplimiento a especificaciones previamente establecidas, avalado por la persona autorizada.

    3.13 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, al documento emitido por la Autoridad Sanitaria de un país, posterior a una visita de verificación sanitaria realizada a un establecimiento, para confirmar su estado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación conforme al marco regulatorio sanitario aplicable.

    3.14 Componente, a todas las sustancias que intervienen en las diferentes etapas de la fabricación del fármaco.

    3.15...

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