NOM-148-SSA1-1996: Que Establece las Especificaciones Sanitarias de las Agujas para Biopsia Desechables y Estériles Tipo Tru-Cut.
Dependencia | Secretaría de Salud |
Clave | NOM-148-SSA1-1996 |
Tipo de norma | Definitiva |
NORMA Oficial Mexicana NOM-148-SSA1-1996, Que establece las especificaciones sanitarias de las agujas para biopsia desechables y estériles tipo Tru-Cut.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-148-SSA1-1996, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS AGUJAS PARA BIOPSIA DESECHABLES Y ESTERILES TIPO TRU-CUT.
LUIS IGNACIO SOLORZANO FLORES, Director General de Insumos para la Salud, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13, Apartado A, fracción II, 194, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 262 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40, fracciones I, V y XII, 41, 43, 52 y 62 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o., 8o., 9o., 18, 24 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 10, fracción XII, y 20, fracción III, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
CONSIDERANDO
Que con fecha 28 de agosto de 1998, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Insumos para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.
Que con fecha 3 de diciembre de 1998, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
Las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicadas previamente a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47, fracción III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-148-SSA1-1996, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS AGUJAS PARA BIOPSIA DESECHABLES Y ESTERILES TIPO TRU-CUT
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes Unidades Administrativas, Instituciones y organizaciones:
SECRETARIA DE SALUD Dirección General de Insumos para la Salud. Dirección General de Calidad Sanitaria de Bienes y Servicios. Dirección General de Asuntos Jurídicos.
SECRETARIA DE COMERCIO Y FOMENTO INDUSTRIAL Dirección General de Política de Comercio Interior.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL Unidad de Control Técnico de Insumos.
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO Facultad de Química.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
BECTON DICKINSON DE MEXICO, S.A. DE C.V.
TROKAR, S.A. DE C.V.
INDICE
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Objetivo y campo de aplicación
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Referencias
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Símbolos y abreviaturas
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Producto
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Clasificación y designación del producto
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Especificaciones del producto
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Muestreo y clasificación de defectos
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Métodos de prueba
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Marcado, envase y embalaje
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas
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Bibliografía
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Observancia de la norma
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Vigencia
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Apéndice Normativo A
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Apéndice Normativo B
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Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones de calidad que deben cumplir las agujas para biopsia desechables y estériles tipo tru-cut, manufacturadas en acero inoxidable y plástico grado médico, así como los métodos de prueba para la verificación de las mismas.
1.2 Campo de aplicación.
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para todas las industrias y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de estas agujas.
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Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma, es conveniente consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas.
2.1 NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida.
2.2 NOM-068-SSA1-1993 Que establece las Especificaciones Sanitarias de los Instrumentos Quirúrgicos, Materiales Metálicos de Acero Inoxidable.
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Símbolos y abreviaturas
° Grados % Por ciento ± Más menos ºC Grado Celsius AISI American Iron and Steel Institute ASTM American Society for Testing and Materials atm Atmósfera BSI British Standard Institution cm Centímetro DIN Deutsches Institut für Normung G Gauge g/cm2 Gramo por centímetro cuadrado Hg Mercurio ISO International Organization for Standarization K Grado Kelvin kgf Kilogramo fuerza kPa Kilopascal mm Milímetro N Newton NOM Norma Oficial Mexicana Pa Pascal pH Potencial de hidrógeno ppm Partes por millón SWG Standard Wire Gauge HB Dureza Brinell rad Radianes NMX Norma Mexicana 3.1 Nomenclatura de los materiales metálicos y su equivalencia con otros organismos.
DIN ISO BSI AISI X5CrNi189 (1810) 11 M 304 X5CrNiMo1810 (17122) 20 P 316 - 12 - 302 -
Producto
Agujas para biopsia desechables y estériles tipo tru-cut.
4.1 Descripción del producto.
Dispositivo desechable y estéril formado por una cánula, porta-cánula, estilete y...
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