NOM-148-SSA1-1996: Que Establece las Especificaciones Sanitarias de las Agujas para Biopsia Desechables y Estériles Tipo Tru-Cut.

DependenciaSecretaría de Salud
ClaveNOM-148-SSA1-1996
Tipo de normaDefinitiva

NORMA Oficial Mexicana NOM-148-SSA1-1996, Que establece las especificaciones sanitarias de las agujas para biopsia desechables y estériles tipo Tru-Cut.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-148-SSA1-1996, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS AGUJAS PARA BIOPSIA DESECHABLES Y ESTERILES TIPO TRU-CUT.

LUIS IGNACIO SOLORZANO FLORES, Director General de Insumos para la Salud, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13, Apartado A, fracción II, 194, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 262 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40, fracciones I, V y XII, 41, 43, 52 y 62 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o., 8o., 9o., 18, 24 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 10, fracción XII, y 20, fracción III, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y

CONSIDERANDO

Que con fecha 28 de agosto de 1998, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Insumos para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.

Que con fecha 3 de diciembre de 1998, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.

Las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicadas previamente a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47, fracción III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-148-SSA1-1996, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS AGUJAS PARA BIOPSIA DESECHABLES Y ESTERILES TIPO TRU-CUT

PREFACIO

En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes Unidades Administrativas, Instituciones y organizaciones:

SECRETARIA DE SALUD Dirección General de Insumos para la Salud. Dirección General de Calidad Sanitaria de Bienes y Servicios. Dirección General de Asuntos Jurídicos.

SECRETARIA DE COMERCIO Y FOMENTO INDUSTRIAL Dirección General de Política de Comercio Interior.

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL Unidad de Control Técnico de Insumos.

INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.

UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO Facultad de Química.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

BECTON DICKINSON DE MEXICO, S.A. DE C.V.

TROKAR, S.A. DE C.V.

INDICE

  1. Objetivo y campo de aplicación

  2. Referencias

  3. Símbolos y abreviaturas

  4. Producto

  5. Clasificación y designación del producto

  6. Especificaciones del producto

  7. Muestreo y clasificación de defectos

  8. Métodos de prueba

  9. Marcado, envase y embalaje

  10. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

  11. Bibliografía

  12. Observancia de la norma

  13. Vigencia

  14. Apéndice Normativo A

  15. Apéndice Normativo B

  16. Objetivo y campo de aplicación

    1.1 Objetivo.

    Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones de calidad que deben cumplir las agujas para biopsia desechables y estériles tipo tru-cut, manufacturadas en acero inoxidable y plástico grado médico, así como los métodos de prueba para la verificación de las mismas.

    1.2 Campo de aplicación.

    Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para todas las industrias y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de estas agujas.

  17. Referencias

    Para la correcta aplicación de esta Norma, es conveniente consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas.

    2.1 NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida.

    2.2 NOM-068-SSA1-1993 Que establece las Especificaciones Sanitarias de los Instrumentos Quirúrgicos, Materiales Metálicos de Acero Inoxidable.

  18. Símbolos y abreviaturas

    ° Grados
    % Por ciento
    ± Más menos
    ºC Grado Celsius
    AISI American Iron and Steel Institute
    ASTM American Society for Testing and Materials
    atm Atmósfera
    BSI British Standard Institution
    cm Centímetro
    DIN Deutsches Institut für Normung
    G Gauge
    g/cm2 Gramo por centímetro cuadrado
    Hg Mercurio
    ISO International Organization for Standarization
    K Grado Kelvin
    kgf Kilogramo fuerza
    kPa Kilopascal
    mm Milímetro
    N Newton
    NOM Norma Oficial Mexicana
    Pa Pascal
    pH Potencial de hidrógeno
    ppm Partes por millón
    SWG Standard Wire Gauge
    HB Dureza Brinell
    rad Radianes
    NMX Norma Mexicana

    3.1 Nomenclatura de los materiales metálicos y su equivalencia con otros organismos.

    DIN ISO BSI AISI
    X5CrNi189 (1810) 11 M 304
    X5CrNiMo1810 (17122) 20 P 316
    - 12 - 302
  19. Producto

    Agujas para biopsia desechables y estériles tipo tru-cut.

    4.1 Descripción del producto.

    Dispositivo desechable y estéril formado por una cánula, porta-cánula, estilete y...

Para continuar leyendo

Solicita tu prueba
2 diposiciones normativas
  • Manual de Organización General de la Secretaría de Salud
    • México
    • DOF. Diario Oficial de la Federación 4 de Enero de 2006
    • 4 Enero 2006
    ...Productos de panificación. Disposiciones y especificaciones sanitarias y nutrimentales. D.O.F. 10-XII-1999. Norma Oficial Mexicana NOM-148-SSA1-1996, que establece las especificaciones sanitarias de las agujas para biopsia desechables y estériles tipo D.O.F. 15-II-2000. Norma Oficial Mexica......
  • Manual de Organización General de la Secretaría de Salud
    • México
    • Legislación Federal Actualizada Federal
    • 4 Enero 2006
    ...Productos de panificación. Disposiciones y especificaciones sanitarias y nutrimentales. D.O.F. 10-XII-1999. Norma Oficial Mexicana NOM-148-SSA1-1996, que establece las especificaciones sanitarias de las agujas para biopsia desechables y estériles tipo D.O.F. 15-II-2000. Norma Oficial Mexica......

VLEX utiliza cookies de inicio de sesión para aportarte una mejor experiencia de navegación. Si haces click en 'Aceptar' o continúas navegando por esta web consideramos que aceptas nuestra política de cookies. ACEPTAR