Acuerdo por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
| Fecha de publicación | 22 Agosto 2025 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | UNICA. Poder Ejecutivo |
ACUERDO por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Salud.- Secretaría de Salud.- Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
David Kershenobich Stalnikowitz, Secretario de Salud, con fundamento en lo dispuesto en los artículos 4, cuarto párrafo y 25, párrafo décimo de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 2º, fracción I, 26, fracción XVI y 39, fracción XXI de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 5, 6, fracción III, 8, 9, fracción XII, 10, fracción III, V, IX y XIV, 19, 20, fracción IV, 24, 51, 74 y 75 de la Ley Nacional para Eliminar Trámites Burocráticos; 1, 2, 3, fracciones XXII, XXIII, XXIV y XXV, 4, fracción III, 17 bis, fracciones II, V, VI, VII y IX, 34, 47, 194, 194 Bis, 195, 197, 198, 200, 200 Bis, 202, 203, 204, 210 212, 221, 222, 222 Bis, 224, 225, 226, 229, 230, 231, 257, 258, 259, 260, fracciones, I, II, III y IV, 262 283, 286 Bis, 287, 288, 300, 301, 306, 368, 369, 370, 371, 372, 373, 374, 375, 376, 376 Bis, 378, 388, 389, fracción IV, 396, fracción I, 398, 399, 400 y 401 de la Ley General de Salud; 1, 3, 4 y 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 1, 2, 8, 9, 10, 15, 16, 18, 23, 24, 24 Bis, 25, 26, 43, 61, 62, 63, 66, 81, 82, 83, 88, 91, 92, 94, 98, 99, 100, 102, 109, 113, 120, 121, 122, 126, 127, 131, 138 Bis, 139, 144, 150, 153, 154, 155, 156, 157, 160, 161, 162, 163, 164, 166, 167, 167 Bis, 168, 169, 170, 171, 172, 173, 174, 175, 176, 177, 177 Bis 2, 177 Bis 3, 177 Bis 4, 179, 180, 181, 183, 184, 185, 186, 187, 188, 189, 190, 190 Bis 1, 190 Bis 2, 190 Bis 3, 190 Bis 4, 190 Bis 6, 218, 219, 220 y 221 del Reglamento de Insumos para laSalud; 42 y 86, fracción IV del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Publicidad; 193, 201, 211, 224, fracción III y 232 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica; 241 y 242 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios; y 1, 2, apartado C, fracción II y 7, fracciones XVII, XIX y XXIX del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud.
CONSIDERANDO
Que el artículo 4, párrafo cuarto de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos consagra el derecho humano que toda persona tiene a la protección de la salud.
Que el artículo 25, último párrafo de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos establece que las autoridades de todos los órdenes de gobierno, dentro del ámbito de sus competencias, deben implementar políticas públicas de mejora regulatoria para la simplificación de regulaciones, trámites, servicios y demás objetivos que determine la ley general en la materia.
Que, de conformidad con el artículo 17 Bis de la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, ejerce las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios en las materias previstas en el artículo 3o. de la propia Ley, incluyendo medicamentos, dispositivos médicos y sus materias primas, ejerciendo el control y vigilancia sanitarios de dichos productos, su importación y exportación, asimismo emite las normas oficiales mexicanas aplicables al proceso y las especificaciones de los insumos para la salud, los cuales están normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Que requieren de licencia sanitaria los establecimientos de salud dedicados a la extracción, análisis, conservación, preparación y suministro de órganos, tejidos y células; trasplantes de órganos tejidos y células; bancos de órganos, tejidos no hemáticos y células, servicios de sangre, disposición de células troncales; establecimientos de medicina regenerativa; al proceso de vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de origen animal y hemoderivados; la utilización de fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico, la práctica de actos quirúrgicos u obstétricos, la prestación de servicios de hemodiálisis, así como los centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas.
Que el registro sanitario de medicamentos y dispositivos médicos sólo podrá ser otorgado por la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios cuando el solicitante hubiere satisfecho los requisitos que señalen las normas aplicables y cubierto, en su caso, los derechos que establezca la legislación fiscal y tendrá una vigencia de cinco años, la cual podrá prorrogarse por plazos iguales.
Que en términos del artículo 222 de la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud sólo concederá la autorización correspondiente a los medicamentos, cuando se demuestre que éstos, sus procesos de producción y las sustancias que contengan reúnan las características de seguridad, eficacia y calidad exigidas.
Que la vigilancia sanitaria se realiza mediante visitas de verificación efectuadas por personal expresamente autorizado por la autoridad sanitaria competente para llevar a cabo la verificación física del cumplimiento de la legislación y demás disposiciones aplicables.
Que el artículo 6 de la Ley Nacional para Eliminar Trámites Burocráticos establece los principios con los que se regirán la actuación de las dependencias, órganos desconcentrados y entidades de la Administración Pública Federal entre los que destacan la confianza ciudadana, certeza jurídica; simplificación, armonización regulatoria, publicidad y transparencia, mayor beneficio y participación ciudadana.
Que de conformidad con los artículos 8 y 10 de la Ley Nacional para Eliminar Trámites Burocráticos, la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones es la Autoridad Nacional de Simplificación y Digitalización y tiene, entre otras, la atribución de realizar propuestas de simplificación y digitalización de trámites y servicios a los sujetos obligados, así como coordinar y supervisar su implementación.
Que de conformidad con el artículo 24 de la Ley Nacional para Eliminar Trámites Burocráticos, los trámites y servicios previstos en leyes, reglamentos, manuales, lineamientos o cualquier otra disposición, podrán ser simplificados mediante acuerdos generales que emitan las personas titulares de los sujetos obligados en la esfera de su competencia y tendrán por objeto habilitar el uso de herramientas o medios digitales para realizar trámites o servicios, establecer plazos de respuesta menores a los máximos previstos, extender la vigencia de las resoluciones, eliminar requisitos y costos burocráticos de cualquier tipo o implementar cualquier otra acción de mejora.
El presente Acuerdo ofrece una oportunidad para que los trámites que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección contra riesgos Sanitarios sean claros en cuanto a los requisitos que se exigen, los plazos y tiempos de resolución, los procedimientos para su atención, reduce los costos burocráticos, evita contradicciones y duplicidades y busca el mayor beneficio posible.
Por lo anterior, y con el propósito de implementar las acciones de simplificación, se expide el siguiente:
ACUERDO POR EL QUE SE ESTABLECEN ACCIONES DE SIMPLIFICACIÓN PARA TRÁMITES QUE SE REALIZAN
ANTE LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
ANTE LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
ARTÍCULO PRIMERO.- Se fusionan los siguientes trámites:
| No. | Nombre del trámite | Mejora implementada |
| 1 | Solicitud de registro sanitario de dispositivos médicos. Modalidad A. Productos de fabricación nacional.
| Se fusionan los trámites COFEPRIS-04-001-A, COFEPRIS-04-001-B y COFEPRIS-04-001-C para quedar con el nombre de "Registro sanitario de dispositivos médicos"
|
| Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad B.- Productos de Importación (Fabricación Extranjera).
| ||
| Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad C.- Productos de Fabricación Nacional que son Maquilados por otro Establecimiento.
| ||
| 2 | Solicitud de registro sanitario de dispositivos médicos. Modalidad I.- Productos de Fabricación Nacional Considerados de Bajo Riesgo.
| Se fusionan los trámites COFEPRIS-04-001-I, COFEPRIS-04-001-J y COFEPRIS-04-001-K para quedar con el nombre de "Registro sanitario de dispositivos médicos considerados de bajo...
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