Aceleran la importación de medicamentos nuevos
Autor | Sara Cantera |
MÉXICO.- Para acelerar la llegada de nuevos medicamentos y al mismo tiempo propiciar la investigación clínica en el País, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) eliminó el requisito de contar con un certificado de libre venta para la importación de medicamentos nuevos al País.
En entrevista, Mikel Arriola, comisionado federal, explicó que el certificado de libre venta es un documento que se le otorga a los laboratorios cuando el medicamento lleva 5 años de comercialización en otro país y, por lo tanto, ya es considerado como seguro.
A cambio de no pedir ese certificado, Cofepris exigirá que el laboratorio interesado en introducir ese medicamento al mercado realice investigación clínica en pacientes mexicanos.
Al realizar esas pruebas clínicas en mexicanos, mismas que pueden realizarse desde años antes de solicitar el registro sanitario, se estaría impulsando la investigación clínica en el País, señaló Arriola.
"La premisa que teníamos es que mucha innovación se tardaba demasiado en llegar al País. Cuando se descubría una nueva medicina se tardaba hasta 360 días hábiles la autorización del medicamento y no había incentivos para la investigación clínica", dijo Arriola.
La eliminación del certificado de libre venta reducirá de 360 a 60 días hábiles la aprobación de un nuevo medicamento en el mercado mexicano.
Arriola agregó que éste es sólo uno de los tres mecanismos que la Cofepris ha implementado para acelerar el acceso a nuevos medicamentos.
Los otros dos consisten en que todos los proyectos de nuevos tratamientos serán evaluados por un Subcomité de Valuación de Productos en Desarrollo que ayudará a los laboratorios a identificar qué documentos o requisitos les hacen falta para obtener su permiso de comercialización en el País.
El otro es el reconocimiento de los registros sanitarios de Europa...
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