PROY-NOM-000-SAG-FITO/SSA-2014: Límites Máximos de Residuos. Lineamientos Técnicos y Procedimiento de Autorización y Revisión.
| Dependencia | Federal |
| Clave | PROY-NOM-000-SAG-FITO/SSA-2014 |
| Tipo de norma | Proyecto |
| Rama de la Actividad Económica | Agricultura |
| Producto | Plaguicidas |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación. JUAN JOSÉ LINARES MARTÍNEZ, Director General de Normalización Agroalimentaria de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación y MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 35 y 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38, fracción II, 40, 41, 43 y 47, fracción I, de Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o, fracción XXII, 13, apartado A, fracción I, 17 bis, fracciones II, III y IV, 194, fracción III, 195, 207, 214, 278, fracción I, 279 fracción V y 280, de la Ley General de Salud; 7o, fracción VIII, 7o-A, fracciones I y XI, 38, fracción III y 42, de la Ley Federal de Sanidad Vegetal; 12, del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos; 28, 31 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 29, fracción I, del Reglamento Interior de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación y 3, fracciones I, inciso g y II, 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, hemos tenido a bien ordenar la publicación del presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-000-SAG-FITO/SSA1-2013- Límites máximos de residuos. Lineamientos técnicos y procedimiento de autorización y revisión.
CONSIDERANDO
Que el presente proyecto fue aprobado por el Subcomité de Protección Fitosanitaria, en la Primera Reunión Ordinaria 2013, celebrada el 24 de abril del 2013 y presentada a la consideración del Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación en la Segunda Sesión Ordinaria 2013, del 3 de mayo de 2013 y del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
Que el presente Proyecto de norma, se publica a efecto de que los interesados dentro de los 60 días naturales, contados a partir de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios en idioma español, sustentados científica y técnicamente, ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria, ubicado en Municipio Libre No. 377, Piso 4 B, Col. Santa Cruz Atoyac, C.P. 03310, Delegación Benito Juárez, México, Distrito Federal. Teléfono 3871 1000, Ext. 33639, fax o ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, ubicado en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, México, D.F., teléfono 50-80-52-00, extensión 1333, fax 55-11-14-99, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx. o ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, ubicado en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, México, D.F., teléfono 50-80-52-00, extensión 1333, fax 55-11-14-99, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.
Que durante este lapso los estudios que sirvieron de base para la elaboración del citado proyecto de Norma, así como la manifestación de impacto regulatorio a que se refiere el artículo 45, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, pueden ser consultados en los domicilios de los Comités señalados en el párrafo anterior.
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes dependencias, instituciones y organismos:
SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, DESARROLLO RURAL, PESCA Y ALIMENTACIÓN.
Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria.
SECRETARÍA DE SALUD.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE LA INDUSTRIA FITOSANITARIA, A.C.
UNIÓN MEXICANA DE FABRICANTES Y FORMULADORES DE AGROQUÍMICOS, A.C.
ASOCIACIÓN DE PRODUCTORES Y EMPACADORES EXPORTADORES DE AGUACATE DE MÉXICO A.C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE PRODUCTORES, FORMULADORES Y DISTRIBUIDORES DE INSUMOS ORGÁNICOS, BIOLÓGICOS Y ECOLÓGICOS, A.C.
Índice
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Introducción.
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Objetivo y campo de aplicación.
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Referencias.
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Definiciones.
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Lineamientos técnicos para establecer un LMR.
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Lineamientos técnicos para revisar un LMR.
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Procedimiento para la autorización de un nuevo LMR.
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LMR autorizados.
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Revisión de un LMR.
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Bibliografía.
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
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Observancia de la Norma.
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Vigencia de la Norma.
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Evaluación de la conformidad.
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APÉNDICES NORMATIVOS.
14.1 APÉNDICE A NORMATIVO Método de Análisis de Riesgo Dietario.
14.2 APÉNDICE B NORMATIVO. Patrón de uso.
14.3 APÉNDICE C NORMATIVO. Estudios de residuos desarrollados para proponer un determinado LMR para una combinación plaguicida/cultivo.
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Introducción
Los plaguicidas son objeto de vigilancia por parte de diversas Dependencias del Gobierno Federal con el propósito de garantizar al usuario su calidad, efectividad y dada su naturaleza tóxica, para prevenir los riesgos a la salud pública. Los plaguicidas son aplicados directamente a los cultivos para protegerlos contra diversas plagas, siendo de especial preocupación aquellos destinados al consumo humano.
En virtud de lo anterior, es necesario establecer un nivel al cual los residuos de plaguicidas en alimentos, derivados de una aplicación de éstos para el control de plagas, no representen un riesgo para la salud humana. Dichos niveles se conocen internacionalmente como límites máximos de residuos (LMR). La generación de información científica que sustenta la determinación de dichos límites tiene la finalidad de proteger la salud de los consumidores y facilitar el intercambio comercial a nivel internacional.
Finalmente, la generación de información a través del establecimiento de límites máximos de residuos, que se realiza con fines de asegurar la salud de las personas y la efectividad de los plaguicidas, además debe estar acorde con la realidad nacional y con las tendencias internacionales.
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Objetivo y campo de aplicación
1.1. Objetivo.
La presente Norma tiene por objeto establecer los lineamientos técnicos y procedimientos para la autorización de Límites Máximos de Residuos de plaguicidas químicos de uso agrícola con fines de registro y uso.
1.2 Campo de Aplicación
1.2.1 La presente Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio de los Estados Unidos Mexicanos y aplica a las personas físicas o morales que soliciten el registro de plaguicidas químicos de uso agrícola con fines de uso en nuestro país y que conforme a las disposiciones jurídicas aplicables, requieran un Límite Máximo de Residuos.
1.2.2 Quedarán exentos del cumplimiento de esta norma:
1.2.2.1 Los plaguicidas cuyo uso sea dirigido: 1.2.2.1.1 A las plantas ornamentales, 1.2.2.1.2 Al tabaco, 1.2.2.1.3 Al suelo únicamente para aplicaciones pre-siembra, y 1.2.2.1.4 Para aplicarse en almacenes, furgones, contenedores vacíos.
1.2.2.2 Quienes en cumplimiento a las disposiciones jurídicas aplicables, hayan justificado su excepción.
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Referencias
La presente Norma no tiene referencias.
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Definiciones
Además de las establecidas en la Ley General de Salud, la Ley Federal de Sanidad Vegetal, el Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y el Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, para efectos de la presente Norma se entiende por:
3.1 Análisis de riesgos: al proceso basado en datos científicos, consistente en los siguientes pasos: (I) Identificación del peligro, (ii) Caracterización del peligro, (iii) Evaluación de la exposición, y (iv) Caracterización del riesgo.
3.2 Análisis de riesgo dietario: al proceso basado en datos científicos donde la evaluación de la exposición a los residuos de plaguicidas, está basada en el consumo per cápita de los alimentos.
3.3 Análisis de riesgos refinado: al proceso basado en datos científicos donde la evaluación de la exposición incluye, de manera no limitativa: residuos de plaguicidas en agua, porcentaje de cultivo tratado, factor de procesamiento del alimento, intervalos de seguridad mayores y/o dosis de aplicación menores, entre otros. Estos factores se aplicarán siempre y cuando haya datos confiables disponibles.
3.4 Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) (GLP, por sus siglas en inglés): a las que constituyen un sistema de garantía de calidad relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al medio ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en que estos estudios se planifican, se ejecutan, se controlan, se registran, se archivan y se difunden.
3.5 COFEPRIS: a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
3.6 Estudio de residuos: al que proporciona una descripción completa y exacta de los procedimientos y tratamientos de la prueba de campo; muestreo; análisis de los residuos derivados de las pruebas de campo; validación de los métodos de prueba; metodología analítica; reporte de datos y resultados; análisis estadístico; medidas de control para asegurar las operaciones (GLP) y conclusiones.
3.7 Factor de Incertidumbre (FI): al aplicado al Nivel de efecto adverso no observable o al Nivel más bajo de efecto adverso observable para considerar situaciones como el potencial de variación intraespecie, interespecie o la...
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