PROY-NOM-240-SSA1-2011: Instalación y Operación de la Tecnovigilancia.
| Dependencia | Secretaría de Comunicaciones y Transportes |
| Clave | PROY-NOM-240-SSA1-2011 |
| Tipo de norma | Proyecto |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracciones XXIII y XXIV, 17 bis fracciones I, II, III, VI y VII, 194 fracción II, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213 y 214 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones I, VIII, XI, XII, XIII y XVIII, 44, 46 y 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 38, 82, 83, 84 y 85 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 2 inciso C) fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3 fracciones I literal b y II y 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-240-SSA1-2011, Instalación y operación de la tecnovigilancia.
El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios por escrito en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Monterrey número 33, planta baja, colonia Roma, código postal 06700, México, D.F., Tel. 50 80 52 00, Ext. 1333, fax 55111499, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.
Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto, así como la Manifestación de Impacto Regulatorio (MIR), estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.
PREFACIO
En la elaboración de la presente norma participaron las siguientes Dependencias, Instituciones y Organismos:
SECRETARIA DE SALUD.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.
Facultad de Química.
Centro de Ciencias Aplicadas y Desarrollo Tecnológico.
Programa Universitario de Investigación en Salud.
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
Escuela Superior de Medicina.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION.
Sector Industrial Médico.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.
Sección de Productos Auxiliares para la Salud.
Sección de Reactivos y Sistemas de Diagnóstico.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE ACEITES, GRASAS, JABONES Y DETERGENTES.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMETICOS.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS, A.C.
ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C.
PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE INDUSTRIAS INNOVADORAS DE DISPOSITIVOS MEDICOS, A.C.
INDICE
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Introducción.
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Objetivo.
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Campo de aplicación.
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Referencias.
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Definiciones, símbolos y abreviaturas.
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Disposiciones generales.
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Responsabilidades.
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Criterios para determinar que incidentes adversos deben comunicarse al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
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Errores de uso.
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Manejo y notificación de usos anormales.
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Fuentes de Información de un incidente.
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Acceso al dispositivo médico que está implicado en un incidente.
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Proceso de notificación.
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Notificaciones.
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
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Bibliografía.
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Observancia de la norma.
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Vigencia.
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Introducción
El propósito de la tecnovigilancia es el de garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante (indicada en la autorización sanitaria correspondiente emitida por la Secretaría de Salud) y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y evitar la repetición de los incidentes adversos o aliviar las consecuencias en caso de repetirse, con lo cual se busca incrementar la protección y mantener la salud y seguridad de los usuarios al difundir la información que pueda reducir la probabilidad de que un incidente adverso se repita. La evaluación del riesgo obtenida de los incidentes adversos reportados por los fabricantes, usuarios y/o operarios a la Secretaría de Salud, permitirá evitar repeticiones o atender las consecuencias de dichos incidentes, por medio de la difusión de la información.
Esta norma permite unificar criterios de aplicación a nivel nacional, pretendiendo así establecer perfiles de seguridad, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes y la autoridad sanitaria, para la práctica médica nacional.
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Objetivo
La presente norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud y seguridad de los productos evitando la repetición de incidentes adversos, mediante la recolección, evaluación y difusión de la información sobre los citados incidentes, sanciones y medidas correctivas adoptadas.
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Campo de aplicación
La presente norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones de los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud, así como para los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos médicos o su representante legal en México, los establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud y unidades de investigación clínica que realizan estudios con los mismos.
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Referencias
Para la correcta aplicación de esta norma, se sugiere consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas o las que en su caso las sustituyan:
3.1 Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
3.2 Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
3.3 Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.
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Definiciones, símbolos y abreviaturas
4.1 Para efectos de esta norma se entiende por:
4.1.1 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una desviación o no conformidad.
4.1.2 Acción correctiva de seguridad, a las actividades realizadas por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México con la intención de reducir el riesgo de muerte o de deterioro grave de la salud del usuario asociado con el dispositivo médico que se encuentra disponible y en uso en el mercado. Puede incluir el retorno de un dispositivo médico al fabricante o a su representante, la modificación del dispositivo, el intercambio del dispositivo, la destrucción del dispositivo, el asesoramiento proporcionado por el fabricante respecto al uso del dispositivo. Dependiendo del tipo de acciones, éstas deben ser notificadas a través de una advertencia a los usuarios.
4.1.3 Amenaza grave para la salud pública, a cualquier incidente relacionado con el uso de un dispositivo médico, que presente un riesgo inminente de muerte, lesión o enfermedad graves y cuya incidencia aumente de manera inusual y significativa en un sector de la población, que requiera alguna medida correctiva para evitar padecimientos de alta frecuencia o peligrosidad.
4.1.4 Centro Nacional de Farmacovigilancia, al área de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, encargada de organizar a nivel nacional los programas de farmacovigilancia y tecnovigilancia, además de proponer las políticas en farmacovigilancia y tecnovigilancia acordes con la legislación en materia de salud del país.
4.1.5 Centro Estatal de Farmacovigilancia, a la Unidad de Farmacovigilancia de los gobiernos de las entidades federativas, que además fungirá como Unidad de Tecnovigilancia, que participa de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia, que se encarga de organizar, promover, ejecutar y evaluar la notificación de los incidentes adversos en la entidad federativa correspondiente y de comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
4.1.6 Centro Institucional de Farmacovigilancia, a la Unidad de Farmacovigilancia de las instituciones del sector público del Sistema Nacional de Salud, prestadoras de servicios de salud, que participa de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia y reconocida por éste, que se encarga institucionalmente de organizar, promover, ejecutar y evaluar la notificación de los incidentes adversos y comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
4.1.7 Daño, a las lesiones físicas o afecciones a la salud de las personas.
4.1.8 Daño indirecto, a la lesión a la salud que puede ocurrir como consecuencia de la decisión médica o del propio usuario al tomar o no tomar acciones con base en la información o los resultados proporcionados por los dispositivos médicos que no actúan directamente sobre el individuo.
4.1.9 Deficiencias en las instrucciones de uso, a las imprecisiones en las instrucciones de uso o manual de operación y mantenimiento.
4.1.10 Deterioro grave de la salud, a lesiones graves referentes a enfermedades potencialmente mortales, a la deficiencia permanente de una función corporal o el daño permanente a una estructura corporal o a un estado de salud que requiera una...
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