PROY-NOM-220-SSA1-2015: Instalación y Operación de la Farmacovigilancia.

DependenciaFederal
ClavePROY-NOM-220-SSA1-2015
Tipo de normaProyecto
Rama de la Actividad EconómicaIndustria Química
ProductoProduccion quimico farmaceutica

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Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. JULIO SALVADOR SÁNCHEZ Y TÉPOZ, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracción XXIV, 13, apartado A, fracción IX, 17 Bis, fracción III, 58, fracciones V Bis y VII, 107, 194, 194 Bis, 195, 197, 222, 222 Bis, 224 Bis, 224 Bis 1, 226, 227 y 231, de la Ley General de Salud; 3o., fracción XI, 38, fracción II, 40, fracciones I, XI y XIII, 41, 43 y 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 38, 81 Bis, 131, 177 y 190 Bis 1, del Reglamento de Insumos para la Salud; 2, Apartado C, fracción X, 36 y 37 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud y 3, fracciones I, inciso b y II, 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del

PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-220-SSA1-2015, INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA

El presente Proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los 60 días naturales siguientes a la fecha de su difusión en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico correspondiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, Código Postal 03810, Ciudad de México, teléfono 50805200, extensión 1333, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.

Durante el plazo mencionado los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto y su Manifestación de Impacto Regulatorio (MIR), estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.

PREFACIO

En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes Dependencias, Instituciones y Organismos:

SECRETARÍA DE SALUD

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Dirección General de Epidemiología

Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia

CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL

Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud

INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA

HOSPITAL INFANTIL DE MÉXICO FEDERICO GÓMEZ

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

Coordinación del Programa Institucional de Farmacovigilancia

División de Calidad del Hospital de Oncología

INSTITUTO DE SEGURIDAD SOCIAL DEL ESTADO DE MÉXICO Y MUNICIPIOS

Coordinación de Servicios de Salud

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

Facultad de Química

Facultad de Medicina

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

Centro de Investigación y de Estudios Avanzados

Escuela Nacional de Ciencias Biológicas

BENEMÉRITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA

Facultad de Ciencias Químicas

CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACIÓN

ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A.C.

ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS, A.C.

ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA DE MÉXICO, A.C.

ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A.C.

ASOCIACIÓN MEXICANA DE FARMACOVIGILANCIA, A.C.

COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C.

PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A.C.

ASOCIACIÓN ALE, I.A.P.

ASOCIACIÓN MEXICANA DE PROFESIONALES EN REGULACIÓN SANITARIA, A.C.

ASOCIACIÓN NACIONAL DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS A.C.

RED LATINOAMERICANA DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA A.C.

ASOCIACIÓN MEXICANA DE INDUSTRIAS DE INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, A.C

ÍNDICE

  1. Introducción.

  2. Objetivo.

  3. Campo de aplicación.

  4. Referencias Normativas.

  5. Términos y Definiciones.

  6. Símbolos y Términos abreviados.

  7. Integrantes de la Farmacovigilancia en México.

  8. Responsabilidades de los integrantes de la Farmacovigilancia en México.

  9. Metodología para Actividades de Farmacovigilancia.

  10. Concordancia con normas internacionales.

  11. Bibliografía.

  12. Observancia de la Norma.

  13. Evaluación de la conformidad.

  14. Vigencia.

  15. Introducción

    El uso terapéutico de un medicamento o vacuna se basa en criterios de eficacia, calidad y seguridad, considerados desde la perspectiva de la relación beneficio/riesgo. De manera general, los medicamentos y vacunas son seguros cuando sus riesgos se consideran aceptables con relación al beneficio profiláctico y terapéutico que aportan, es decir, cuando el patrón de reacciones adversas resulta tolerable.

    La farmacovigilancia se define como la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.

    Así, la farmacovigilancia se considera como una más de las actividades de la salud pública, destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos y vacunas en humanos. Por lo tanto, es una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes relacionados con los medicamentos y vacunas: integrantes del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones o establecimientos que realicen investigación en humanos, titulares del registro sanitario o sus representantes legales, distribuidores y comercializadores de los medicamentos,

    incluyendo vacunas, que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.

    Con base en lo anteriormente expuesto, la farmacovigilancia requiere de la colaboración de los países miembros del Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos, del cual México es miembro; y por ende depende del compromiso y la responsabilidad de todos y cada uno de los profesionales de la salud, lo que obviamente redunda en beneficios para la humanidad.

    Para efectos de la presente Norma, el manejo de la información que se utilizará tanto para medicamentos como para vacunas, a nivel organización y metodología, será el mismo. Para ello, en esta Norma se utilizarán los términos: Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos (SRAM), Evento Adverso (EA), Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), y Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI).

  16. Objetivo

    La presente Norma establece los lineamientos para la instalación y operación de la farmacovigilancia en el territorio nacional.

  17. Campo de aplicación

    La presente Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las dependencias y entidades de la Administración Pública y las personas físicas o morales de los sectores social y privado, que formen parte del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones o establecimientos donde se realiza investigación para la salud, así como para los titulares de los registros sanitarios o sus representantes legales, distribuidores y comercializadores de medicamentos y vacunas.

  18. Referencias Normativas

    Para la correcta aplicación de esta Norma, se deberán consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas vigentes o las que las sustituyan:

    3.1 Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.

    3.2 Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

    3.3 Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012, Para la vigilancia epidemiológica.

    3.4 Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2012, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano.

    3.5 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

    3.6 Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.

    3.7 Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios.

    3.8 Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.

    3.9 Norma Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.

    3.10 Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos.

  19. Términos y definiciones

    Para efectos de la presente Norma, se establecen las siguientes definiciones:

    4.1 Abuso de un medicamento: al uso excesivo intencional ya sea persistente o esporádico de un medicamento, en condiciones distintas a las autorizadas en la información para prescribir la cual puede ser acompañada de efectos nocivos físicos o psicológicos.

    4.2 Auditoría: al proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.

    4.3 Balance beneficio/riesgo: al resultado de la evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento o vacuna en relación con los riesgos.

    4.4 Calidad de la...

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